FDA siger, at Pfizer COVID-19-vaccinegodkendelse er sandsynlig: Hvad sker der derefter

Det amerikanske FDA planlægger at give Pfizers nødtilladelse til COVID-19-vaccine, har agenturet bekræftet i dag, i et træk, der kunne se udbredelsen af ​​lægemidlet allerede i næste uge. BNT162b2, mRNA-vaccinen udviklet af medicinalfirmaet i år midt i den spredte coronavirus-pandemi, modtog velsignelsen af ​​FDA’s vaccinekomité i går.

I hvad der svarede til næsten en hel dags høring, endte Food and Drug Administration’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) med at stemme 17 mod 4 for at give nødbrugstilladelse (EUA) til behandlingen. Blandt beviserne, som udvalget gennemgik, var det kliniske fase 3-studie af BNT162b2, som Pfizer annoncerede resultater fra sidste måned.

Mens FDA ikke er forpligtet til at fortsætte med de anbefalede forslag fra VRBPAC, blev høringen bredt set som det sidste trin i præ-EUA-processen for Pfizers vaccine. Fase 3-forsøget – som er igangværende sideløbende med et fase 2-studie – har vist en effektrate på 95 procent blandt deltagere, både blandt dem, der ikke tidligere har været inficeret med COVID-19, og dem, der har.

“Dataovervågningsudvalget for undersøgelsen har ikke rapporteret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer i forbindelse med vaccinen,” fremhævede Pfizer. “Effektiviteten var konsistent på tværs af alder, køn, race og etnicitet. Alle forsøgsdeltagere vil fortsat blive overvåget i yderligere to år efter deres anden dosis for at vurdere langsigtet beskyttelse og sikkerhed.”

Selvom der endnu ikke er givet en EUA, indikerede en erklæring i dag fra FDA, hvor agenturets hensigt ligger.

“Efter gårsdagens positive udfald af rådgivende udvalgsmøde vedrørende Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, har den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration informeret sponsoren om, at den hurtigt vil arbejde hen imod færdiggørelse og udstedelse af en nødbrugstilladelse,” sagde FDA i dag. “Agenturet har også underrettet de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse og Operation Warp Speed, så de kan udføre deres planer for rettidig vaccinedistribution.”

Selvom der ikke er nogen fast tidsplan for, hvornår en EUA kan tildeles, kan tidspresset fra coronavirus-pandemien få FDA til at gå over til brug af BNT162b2 med grønt lys allerede i denne weekend. Herefter vil den rådgivende komité for immuniseringspraksis – en komité inden for de amerikanske centre for sygdomskontrol og forebyggelse (CDC) – mødes for at beslutte, hvordan vaccinen skal implementeres.

Det bliver et alvorligt emne, eftersom ACIP allerede har advaret om, at efterspørgslen efter vaccination sandsynligvis vil overstige udbuddet i USA, i hvert fald i første omgang. Ifølge CDC-udvalget, “selvom en eller flere vaccinekandidater modtager tilladelse til nødbrug, forventes efterspørgslen efter COVID-19-vaccine at overstige udbuddet i løbet af de første måneder af det nationale vaccinationsprogram.”

Forventningen er, at sundhedsvæsenet vil være de første til at få vaccinationen, ifølge et nyt midlertidigt anbefalingspapir udgivet af ACIP sammen med beboere på langtidsplejefaciliteter. “Pr. 1. december 2020 var der rapporteret omkring 245.000 COVID-19-tilfælde og 858 COVID-19-relaterede dødsfald blandt amerikansk sundhedspersonale,” skriver ACIP. “Tidlig beskyttelse af sundhedspersonale er afgørende for at bevare kapaciteten til at tage sig af patienter med COVID-19 eller andre sygdomme.”

Pfizer og dets vaccinepartner BioNTech har sagt, at de forventer at have potentiale til at levere op til 50 millioner vaccinedoser globalt i 2020, hvilket stiger til op til 1,3 milliarder doser ved udgangen af ​​2021. Vaccinationer med stoffet er allerede begyndt i Storbritannien .

Historiens tidslinje

• Pfizer COVID-19-vaccine bedre end først lovet – FDA-indsendelse snart
• Pfizer COVID-19 vaccine EUA indsendelse – Tidslinje til doser
• FDA-analyse af Pfizer COVID-19-vaccine har gode nyheder og en overraskelse